Việc phân loại các trang thết bị y tế có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong việc nhập khẩu, làm thủ tục nhập khẩu cũng như xin giấy phép công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Hiểu được điều đó, Everestlaw sẽ hướng dẫn phân loại trang thiếu bị y tế đơn giản và chính xác nhất.

Hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế chính xác nhất

1. Khái niệm trang thiết bị y tế  

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  
• Kiểm soát sự thụ thai;
  
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  
• Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
  
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
  

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

• Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
  
• Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó."
  

Trang thiết bị y tế (TTBYT) được chia làm 2 nhóm như sau: 

• Nhóm 1 gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.
  
• Nhóm 2 gồm TTBYT thuộc loại B, C, D trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.
  

2. Hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế

Dựa theo các quy tắc được quy định trong Thông tư 39/2016/TT-BYT sẽ tiến hành phân loại các trang thiết bị y tế.

Các tài liệu tiến hành phân loại trang thiết bị y tế bao gồm: Catalogue, tài liệu kỹ thuật, Tài liệu hướng dẫn sử dụng thì cần xem xét các thông tin về TTBYT và tiến hành các bước sau:

Bước 1: Xác định TTBYT là trang thiết bị y tế chung hay trang thiết bị y tế In vitro.

Bước 2: Xác định quy tắc áp dụng cho  trang thiết bị y tế tương ứng quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT để tiến hành phân loại.

Bước 3: Xác định mục đích sử dụng tương ứng với nội dung quy tắc và đưa ra kết quả.

Ví dụ:

- Máy đo đường huyết là trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro

- Áp dụng quy tắc 4.

- Kết quả: Loại C - QT 4.

Hiểu được vai trò của việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, Everestlaw cung cấp dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trọn gói, nhanh chóng với chi phí hợp lý nhất. Liên hệ 0936 212 636 - 0981.61.27.80 để được tư vấn.

Xem thêm:

• Dịch vụ công bố lưu hành trang thiết bị y tế
• Quy định của pháp luật về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế