Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam

1806 lượt xem
0 bình luận
11:11 17/07/2017

Để được lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Tuy nhiên, để làm được điều đó các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng được những điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Xem thêm:

1. Điều kiện của tổ chức tiến hành đăng ký số lưu hành

Điều kiện của tổ chức tiến hành đăng ký số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP cụ thể như sau:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

2. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ nêu trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

3. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế

Đối với thiết bị y tế lưu hành:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hay tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành:

Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

Trên đây là một số điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam mà Everestlaw cung cấp tới cho quý khách hàng, đừng ngần ngại hãy liên hệ ngay 037-2205-204 để được tư vấn tốt nhất.