Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với Việt Nam là vô cùng quan trọng với công nghệ sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam còn "yếu kém" hiện nay. Bởi thế, Pháp luật Việt Nam đã có những quy định chặt chẽ trong việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Do đó, để việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuận lợi quý khách hãy liên hệ tới hotline 0936 212 636 - 0981.61.27.80 để được tư vấn.

• Dịch vụ công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Quy định của pháp luật về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quy định của pháp luật về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. Cụ thể doanh nghiệp muốn nhập khẩu TTBYT thuộc Phụ lục 1 của Thông tư 30/2015/TT-BYT (TT 30) phải tiến hành thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu đối với TTBYT đó, ví dụ như: máy nội soi, máy điện giải, máy điện tim,...

Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. Trang thiết bị y tế thay vì xin cấp phép nhập khẩu theo danh mục tại TT 30 thì TTBYT sản xuất trong nước cũng như TTBYT nhập khẩu sẽ được chia làm 2 nhóm: nhóm 1 là TTBYT thuộc loại A, nhóm 2 là TTBYT thuộc loại B, C, D. Đối với TTBYT thuộc loại A sẽ tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; TTBYT thuộc loại B, C, D sẽ tiến hành thủ tục cấp số lưu hành.

Về lộ trình tiến hành các thủ tục quy định tại Điều 68 NĐ 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể:

- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

- Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

 Ví dụ: 

- Giấy phép nhập khẩu máy điện giải có thời hạn đến 9/9/2017, máy điện giải được phân loại A => giấy phép sẽ tự động hết hiệu lực từ 1/7/2017.

- Giấy phép nhập khẩu "van tim" có thời hạn đến 2/2/2018, van tim được phân loại D => giấy phép tự động hết hạn từ 1/1/2018.

Everestlaw tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chuyên nghiệp, uy tín trong cả nước, với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực xin giấy phép nói chung và xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nói riêng Everestlaw đã giúp cho hơn 10.000 đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế trong cả nước. Hãy liên hệ ngay tới Everestlaw để được tư vấn cụ thể nhất về công bố lưu hành trang thiết bị y tế.