Công bố lưu hành thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc phải thực hiện khi đơn vị muốn đưa sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất hay nhập khẩu về bán tại thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, đây lại là thủ tục khá phức tạp và mất rất nhiều thời gian trong bước soạn hồ sơ cũng như giải quyết thủ tục với cơ quan nhà nước. Bởi vậy đơn vị không có kinh nghiệm trong bước xử lý hồ sơ dẫn thường dẫn tới tình trạng hồ sơ bị trả lại dẫn tới mất đi cơ hội kinh doanh của doanh nghiệp. Để giúp doanh nghiệp tháo gỡ khó khăn đó, Everestlaw cung cấp dịch vụ công bố lưu hành trang thiết bị y tế trọn gói, đảm bảo thời gian với chi phí rẻ nhất.

• Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế chính xác nhất

Tư vấn dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế

I. Điều kiện để được công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Để được nhập khẩu, lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế, để được lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện dưới đây:

1. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

• Đã có số lưu hành còn hạn/ đã được cấp phép nhập khẩu;
  
• Có nhãn/ có kèm theo nhãn phụ;
  
• Có đầy đủ tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
  
• Có thông tin về hướng dẫn việc sử dụng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành trang thiết bị y tế.
  

2. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế

- Đối với thiết bị y tế lưu hành:

• Được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
  
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hay tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
  

-  Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành:

• Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền về việc đăng ký;
  
• Phải có cơ sở bảo hành thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
  

II. Dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế của Everestlaw

Everestlaw luôn đặt quyền lợi của khách hàng lên hàng đầu, bởi thế, đội ngũ chuyên viên của chúng tôi luôn cố gắng cung cấp những dịch vụ tiện ích nhất tới quý khách hàng. Dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế của Everestlaw dựa trên những nội dung sau:

1. Tư vấn miễn phí cho khách hàng những vấn đề liên quan tới việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

• Tư vấn những quy định của pháp luật về vấn đề đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  
• Tư vấn thủ tục xin công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu chuẩn để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  
• Tư vấn các vấn đề khác có liên quan (nếu có)
  

2. Kiểm tra, đánh giá tính pháp lý từ các yêu cầu tư vấn và giấy tờ của khách hàng

• Trên cơ sở những yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp, đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ tiến hành phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc thực tế;
  
• Trong trường hợp khách hàng cần luật sư tham gia vào việc đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong vấn đề xin công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, Everestlaw sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu của khách hàng;
  
• Everestlaw đại diện cho khách hàng dịch thuật, công chứng những giấy tờ có liên quan khác.
  

3. Đại diện hoàn tất mọi thủ tục công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng.

• Sau khi ký hợp đồng dịch vụ với khách hàng, Everestlaw sẽ tiến hành soạn hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Bộ Y Tế.
  
• Đại diện theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng thường xuyên;
  
• Đại diện nhận kết quả là giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế và bàn giao cho khách hàng;
  
• Khiếu nại quyết định từ chối cấp giấy chứng nhận (Nếu có);
  

4. Dịch vụ hậu mãi dành cho khách hàng:

• Ngoài những dịch vụ ưu đãi trên, sau khi thanh lý hợp đồng dịch vụ, Everestlaw vẫn tiếp tục hỗ trợ cho khách hàng một số dịch vụ ưu đãi như:
  
• Cung cấp các văn bản pháp luật miễn phí thường xuyên
  
• Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng;
  

Hãy liên hệ tới Everestlaw ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.