Kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi nhà sản xuất, các đơn vị kinh doanh phải tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam cũng như các quy trình đăng ký tương ứng của nó. Quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam được giám sát và thực hiện bởi Bộ Y tế và các Sở Y tế.

Xem thêm:

• Dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế
• Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các bước đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam:

Sơ đồ các bước trong quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Bước 1:

• Chỉ định chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam với các doanh nghiệp nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 
  

Bước 2:

• Phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
  
• Trang thiết bị y tế tại Việt Nam gồm 2 nhóm được phân và được làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Bước 3:

 Với trang thiết bị y tế loại A

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thông qua Sở Y tế. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  
• Yêu cầu hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A quy định tại điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị Y tế.
  

 Với trang thiết bị y tế loại B, C, D,

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thông qua Bộ Y tế. Trang thiết bị y tế loại B, C, D chỉ được lưu hành sau khi được hội đồng thẩm định Bộ Y tế thẩm định, và Bộ Y tế phê duyệt cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
  
• Yêu cầu hồ sơ và thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D quy định tại điều 25, 26, 27, 28, 29 Nghị định 36.
  

 Số lưu hành trang thiết bị y tế là

• Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A căn cứ theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.
  
• Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D căn cứ theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.
  

 Hiệu lực của số lưu hành

• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
  
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
  

Chú ý: Tất cả các thủ tục công bố, đăng ký, cấp phép trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều được thực hiện trực tuyến. 

Để tiến hành thủ tục nhanh chóng và tiết kiệm chi phí nhất, quý khách vui lòng liên hệ Hotline 037-2205-204, chuyên viên của Everestlaw sẽ tư vấn và hướng dẫn cụ thể từng bước trong  quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam cho quý khách hàng.