NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2165 lượt xem
0 bình luận
09:29 05/07/2017

Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…

Xem thêm:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Những tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo điều kiện theo Nghị định số 36/2016 như sau:

Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có cá nhân thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật.
Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

Nghị định 36 quy định về việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định 36/NĐ-CP quy định những chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng được những điều kiện sau: Đã có số lưu hành hay cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.

Nghị định 36/2016 quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hay cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một vài trường hợp đặc thù.

3. Quản lý kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng những điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:

Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở kinh doanh.
Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán tới nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.