Việc sử dụng những trang thiết bị y tế hiện đại vào việc khám chữa bệnh có ý nghĩa vô cùng quan trọng, bởi thế, luôn có rất nhiều cơ sở muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế hiện đại trên thế giới về để phục vụ công tác khám chữa bệnh. Tuy nhiên, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của các đơn vị nhập khẩu gặp nhiều khó khăn. Để tháo gỡ những khó khăn đó, Everestlaw sẽ giúp quý khách tìm hiểu rõ hơn về thủ tục này.

Xem thêm: 

• Quy định của pháp luật về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế chính xác nhất

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có những giấy tờ sau:

• Chứng nhận lưu hành tự do (hợp pháp hóa lãnh sự)
  
• Thư ủy quyền của hãng chủ sở hữu cho doanh nghiệp của Việt Nam.
  
• Iso 9001 hoặc Iso 13485 còn thời hạn.
  
• Catalogue của trang thiết bị y tế.
  
• Đối với nhóm 49 yêu cầu tài liệu đánh giá lâm sàng của TTBYT.
  
• Đối với nhóm 25 yêu cầu MSDS của hãng chủ sở hữu/nhà sản xuất.
  

2. Trình tự thực hiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Quý khách gửi Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ.

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, sẽ có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
  
• Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
  

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho quý khách.

Cơ quan thực hiện: Vụ Kế hoạch – Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.

3. Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Everestlaw

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Everestlaw dựa trên những nội dung sau:

 Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho khách hàng.

 Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục tại vụ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

 Tư vấn và giải thích, làm rõ những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 Thay mặt, đại diện khách hàng gặp gỡ, trao đổi, làm việc với các cơ quan hữu quan để hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

 Hoàn thiện thủ tục, nhận giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và bàn giao cho khách hàng.

Hãy liên hệ tới Everestlaw để được tư vấn cụ thể và chi tiết nhất thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.