Căn cứ Luật An Toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, Nghị định 38/2012/NĐ-CP – quy định chi tiết một số điều luật an toàn thực phẩm và thông tư 19/2012/TT-BYT – hướng dẫn việc Công bố hợp quy và Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
Thực phẩm chức năng bắt buộc phải Đảm bảo đủ các điều kiện về An Toàn thực phẩm. Trong đó phải xin giấy phép công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm do Cục An Toàn thực phẩm cấp giấy phép. Sau đây, Everestlaw xin trình bày một số điều kiện công bố thực phẩm chức năng mời các bạn tham khảo:
>> Công bố thực phẩm chức năng ở đâu?
Điều kiện công bố thực phẩm chức năng:
Ngoài điều kiện doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có ngành nghề thực phẩm chức năng, các sản phẩm thực phẩm chức năng cũng phải đảm bảo yêu cầu:
ĐIỀU KIỆN LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:
1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;
2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.
3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:
a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);
b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;
c) Trên nhãn hiệu sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
4. Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền – Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý
Điều kiện công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng
Điều kiện về hồ sơ công bố thực phẩm chức năng:
CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC:
- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu lý hóa, chỉ tiêu vi sinh và các chỉ tiêu kim loai nặng). Trường hợp không có kết quả kiểm nghiệm này thì phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại các trung tâm kiểm nghiệm có chức năng tại Việt Nam.
- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu nộp mẫu để thẩm định).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm(02 bản sao công chứng)
- 03 mẫu sản phẩm.
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM NHẬP KHẨU TỪ NƯỚC NGOÀI:
- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu lý hóa, chỉ tiêu vi sinh và các chỉ tiêu kim loai nặng) - Certificate of Analysis của nhà sản xuất được cấp bởi cơ quan kiểm định độc lập tại nước xuất xứ. Ghi chú: CA hợp lệ phải do trung tâm kiểm nghiệm độc lập có chức năng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, cung cấp giấy chứng nhận ISO 17025. Trường hợp không có giấy phân tích thành phần này thì phải kiểm nghiệm tại các trung tâm kiểm nghiệm có chức năng tại Việt Nam.
- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu nộp mẫu để thẩm định).
- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau: GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) và Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ.
- 03 mẫu sản phẩm.
Xem thêm: Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng
Lưu ý: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm sữa và các sản phẩm có thành phần sữa là chủ yếu yêu cầu tài liệu như đối với sản phẩm thực phẩm chức năng.
Các bước tiên hành Công bố thực phẩm chức năng
Hiện nay việc đăng ký hồ sơ với cục An toàn thực phẩm đang được đăng ký dưới dạng khai báo điện tử. Toàn bộ các giấy tờ đăng ký hồ sơ được Cục xem xét, trả thông tin dưới dạng văn bản điện tử. Mỗi công ty, tổ chức/ cá nhân sẽ có một tài khoản đăng ký hồ sơ riêng. Trong tài khoản đó, mọi thông tin cập nhật về hồ sơ, về yêu cầu bổ sung/ đính chính sẽ được Cục gửi trên trang này và vào địa chỉ mail của công ty, tổ chức/ cá nhân đứng ra đăng kí. Việc thay đổi, chỉnh sửa cũng sẽ được sửa trực tiếp trên tài khoản của công ty. Hồ sơ được Cục duyệt cũng sẽ được xuất từ tài khoản này.
- Tạo tài khoản của doanh nghiệp trên trang của cục: http://congbosanpham.vfa.gov.vn
- Đăng nhập và tạo hồ sơ trực tuyến (up file excel và các giấy tờ như trên dưới dạng pdf). http://congbosanpham.vfa.gov.vn/HomePage.do
- Nộp phí thẩm định trực tuyến
- Chỉnh sửa/ bổ sung (nếu có yêu cầu từ cục), sau đó up lại hồ sơ
- Nộp phí cấp hồ sơ
- Nhận kết quả hồ sơ (down trên trang của cục
Trên đây là một số điều kiện cần thiết để doanh nghiệp có thể công bố thực phẩm chức năng, nếu còn bất cứ câu hỏi nào khác vui lòng liên hệ ngay với Everestlaw!
